传统的药物开发程序基于“质量源于检测”的策略，在这些方法中，通过控制原材料（即药物和辅料）和生产技术来确保产品质量。药物产品必须符合监管机构的规格，如果不符合要求，制造商必须重新启动流程并找出故障原因。因此，通过检测程序确定质量是昂贵的，并且会产生降低最终药物产品安全性的变化。为了克服这些缺点，引入了质量源于设计 (QbD) 方法，改进了生产工艺并确保了最终产品的质量和安全。

• 质量目标产品概况 (QTPP) ：最终产品的安全性、有效性和高质量所需的特性。QTPP的例子包括预期临床用途、给药途径、治疗剂量、药物剂型、给药系统、包装容器、影响最终产品药代动力学参数和质量标准的因素，如储存期间的稳定性、无菌性和药物释放。
   
• 关键质量属性 (CQA)：干扰QTPP的参数，以及对产品质量至关重要的附加选择。CQA通常与辅料和药物正确用量的选择有关。
   
• 关键材料属性 (CMA)：必须达到足够限度的材料属性，以保证在生产过程中使用的辅料、药品和其它材料的质量。
   
• 关键工艺参数 (CPP)：影响CQA的、应控制的生产参数。例如，影响最终产品质量的参数，应在生产过程中进行监控。

在工艺开发过程中，注意 CQA（输出材料）和 CMA（输入材料）之间的差异非常重要。例如，中间材料的 CQA 可以在下游生产步骤中成为该中间材料的 CMA。此外，根据 QbD 方法，CMA和 CPP 在定义的设计空间中可能有所不同，而不会显著干扰CQA。因此，最终产品的质量将解释为 QTPP 。此外，ICH Q9 指的是应该执行的风险评估，其中包括过程漏洞的识别以及与其发生相关的风险的相应评估。该程序可以在初始或最终步骤中完成，根据需要重复或重新定义。在开发过程中实现良好的风险评估对于节省生产过程成本至关重要。因此，最终产品的质量由以前在识别和决定 CQA、CPP 和风险评估方面的经验来保证。

QbD方法基于两个不同的科学组成部分，即与生产相关的科学和基于设计的科学。因此，除了了解QbD的要素及其实施步骤外，还必须在整个生产过程中应用监控策略，该策略由一系列可编程的控制组成，这些控制可提高工艺性能和产品质量，确保一致性和质量属性。这些控制包括药品和辅料的属性、过程变量、设备操作条件和终产品规格。为此，必须确定QbD的基本工具，如风险评估、DoE和PAT，以提供更详细的信息。

QTPP、CQA和CPP的识别需要事先的经验和知识，使用不同的风险评估工具，包括风险过滤、石川图、失效模式和影响分析。风险评估期间所采取的信息和决定应在相关各方(例如，行业和监管部门以及行业和患者)之间进行沟通。