宿主细胞蛋白（Host cell protein，HCP）是指病毒性疫苗和基因工程药物中来源于宿主细胞的蛋白成分，包括宿主细胞结构蛋白和转化蛋白（细胞分泌的促生长蛋白）。简言之，就是当我们利用CHO细胞系表达需要的特定蛋白质的时候，CHO细胞也会表达我们不需要的副产物（杂质），这些宿主细胞表达的不相关蛋白不仅有可能诱导机体产生抗HCP抗体，引起过敏反应，还有可能有“佐剂效应”引起机体对蛋白质药物产生抗体。在纯化过程中，大部分的HCP被去除（> 99％），但残留的HCP量仍保留在分布的产品中，当将其引入人体免疫系统时，会存在潜在的安全风险。美国药典规定单抗制品中残留HCP≤100μg／ml；在中国药典（2020年版）中指出宿主残留蛋白不得超过总蛋白量的0.01%。因而，蛋白质药物中的HCP残留是生物药能否获得监管机构批准的重要因素之一。

    HTRF®和AlphaLISA®免洗检测试剂盒，旨在快速、轻松地检测和量化生物制药过程中的CHO HCP残留。已在多家知名药企广泛使用。

产品性能优势：

① 回收率98%以上；

② 适合CHO-S，CHO-K1和CHO-DG44细胞，抗体覆盖率90%以上。试剂盒内检测抗体定期监测，保证其覆盖率。适合工艺开发和CDMO。

产品技术优势：

① 均相，免洗，快速；

② 检测背景低，稳定性好；

③ 小体系，高通量。

该检测原理是基于HTRF®（均相时间分辨荧光）技术。如下图所示，用Eu（供体）标记抗体和d2（受体）标记抗体。当抗体相互靠近时，用光源（激光或闪光灯）激发供体，触发荧光共振能量转移(FRET)，进而在特定波长(665nm)发出荧光。信号强度与形成的抗原-抗体复合物的数量成正比。

HTRF技术检测原理

实验仅需16μl样本和4μl检测试剂共孵育即可在酶标仪进行读值。如下图所示。

HTRF技术检测流程及标准曲线

生物素化的抗HCP抗体与链霉亲和素包被的AlphaLISA供体珠结合，另一抗HCP抗体与AlphaLISA受体珠结合。在CHO HCP存在下，供体微珠和受体微珠相互靠近。供体珠的激发会使得单线态氧释放，从而触发受体珠产生615nm波长信号。

AlphaLISA技术检测原理

HTRF与AlphaLISA技术试剂盒相关信息

来源于优宁维药物研发官网